Güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından acil kullanım onayı verilebilecek.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği”, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin “özel durumlarda ruhsatlandırma” başlıklı 10. maddesinden sonra gelmek üzere şöyle bir madde eklendi:
“Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.”
Ek kararlar
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.
Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.
Türkiye Çin aşısı sipariş etti
Çinli Sinovac firmasının geliştirdiği koronavirüs aşısından 50 milyon doz sipariş eden Türkiye, henüz başka bir aşı için anlaşmaya varmadı. Sinovac aşısında ise üçüncü faz çalışmalarının sonuçları açıklanmadığı için etkililik ve güvenlilik ile ilgili kamuoyunda soru işaretleri oluştu.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca bu aşının Türkiye’deki birimlerde iki hafta boyunca deneneceğini ifade etmişti. Ancak Sinovac henüz siparişi teslim etmedi. İlk olarak aşılamanın 11 Aralık’ta başlayacağını belirten Koca, bunu gelecek yılın ilk haftasına öteledi.
sitesinden daha fazla şey keşfedin
Subscribe to get the latest posts sent to your email.